Nuestro equipo con experiencia comprobada en la aprobación de más de 400 productos farmacéuticos similares e innovadores, con y sin Bioequivalencia, así como en el Control y manejo de productos biológicos y biotecnológicos.
Nuestros Servicios
- Asesoría en la estrategia de registro, internaciones y autorizaciones, agregando valor a las ideas.
- Registro de productos Farmacéuticos, Cosméticos y Dispositivos Médicos.
- Auditorias de Calidad a Instalaciones en cumplimiento de las Regulaciones locales y extranjeras.
- Gestión para la Autorización de Droguerías conforme a la NT147.
- Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad basados en las normas GMP, GLP, ISO9001 e ISO13485.
- Traducción de documentos técnicos.
Registro Sanitario
- Evaluación del dossier a someter a registro, contemplando la confección de un check list de fácil comprensión para la revisión de la documentación generada por el Laboratorios fabricante extranjero, así como la documentación local.
- Contacto directo con el proveedor del dossier extranjero.
- Consolidación de la documentación y preparación de carpetas para el sometimiento del registro al Instituto de Salud Pública de Chile.
- Presentación e ingreso del producto en Gicona y/o cooperación en la presentación por parte del cliente.
- Respuesta a las aclaraciones solicitadas por el Instituto de Salud Pública de Chile, durante el proceso de registro.